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石药集团马来酸左旋氨氯地平获美国FDA新药上市批准

发表于:2019年12月20日 发表人:石药集团


12月20日,石药集团宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CONJUPRI®(马来酸左旋氨氯地平)片剂用于治疗高血压的新药上市申请(NDA)。据目前知晓数据,此为中国医药企业率先向美国FDA递交的新药上市申请并经过FDA正常审批途径,成为首获FDA完全批准的中国本土创新药。

好看的日本动漫电影左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有药理活性的对映异构体。氨氯地平是由辉瑞于1992年首先开发并以NORVASC®(苯磺酸氨氯地平)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片剂进行推广销售的第三代钙通道阻滞剂。获批的CONJUPRI®(马来酸左旋氨氯地平)片剂为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。

石药集团自2003年起已于中国推广销售马来酸左旋氨氯地平片(商品名:玄宁)。马来酸左旋氨氯地平片在美国的临床开发是依据中国的安全及疗效数据,以及显示左旋氨氯地平比氨氯地平有较少不良反应的数据。

好看的日本动漫电影FDA的批准使石药集团可于美国销售CONJUPRI®,亦有助于世界其他地区的推广销售,作为FDA批准的首个左旋氨氯地平,CONJUPRI®有资格成为具有相同活性成分药物之参比制剂。

好看的日本动漫电影马来酸左氨氯地平片在美国获得新药上市申请批准,彰显了石药集团致力于创新并为全球患者提供最佳药物的决心。